יבוא והפצה בלעדית בישראל — INFINITY ESTHETIC LTD
המילויים העוריים הם גלים הידרופוביים שנInject מתחת לעור כדי להתמודד עם שינויים הקשורים לגיל, להחזיר נפח, ולשפר את קווי הפנים. תוצאות ההליך נראות מיידית ויכולות להישאר לאורך טווח של 6 עד 24 חודשים. המילויים האלה רב-שימושיים וניתן להשתמש בהם לתקן אזורים שונים, כולל שפתיים, לחיים, קפלי הנזולביאל, סנטר, עצמות הלחיים, עיגולים כהים מתחת לעיניים ועוד אזורי פנים וגוף. הם מספקים אפשרות לא כירורגית להשגת מראה צעיר יותר ונטול רעננות.
קווי מילוי עור של Jalor Sweet עם לידוקאין כוללים את Jalor Sweet Kiss®, Jalor Sweet Touch®, ו-Jalor Sweet Deep®, כולם מיועדים לתיקוני פנים תוך שיפור נוחות המטופל באמצעות הוספת 0.3% לידוקאין, חומר הרדמה בטוח ויעיל.
Jalor
תהליך הייצור המתקדם של חומרי המילוי מבית Jalor מבוסס על טכנולוגיה חדשנית ורב-שלבית, הכוללת מספר תהליכי ייצור ובקרת איכות קפדניים, במטרה להבטיח את הסטנדרטים הגבוהים ביותר של איכות, בטיחות ואחידות המוצר.
גישה מדעית זו מהווה את הבסיס לפיתוח חומרי מילוי מתקדמים, המספקים לרופאים פתרונות אמינים ולמטופלים תוצאות אסתטיות טבעיות, בטוחות וארוכות טווח.
בחירה ב-Jalor היא בחירה בחדשנות, בטיחות, איכות בלתי מתפשרת ושביעות רצון גבוהה של המטופלים.
הנוסחה של Jalor להצלחה
חומצה היאלורונית טהורה + רכיבים פעילים מתקדמים + טכנולוגיית ייצור חדשנית = חומר מילוי איכותי, בטוח ובעל ביצועים יוצאי דופן.
טכנולוגיית הייצור של JALOR מבוססת על למעלה מ-20 שנות ניסיון ומיוצרת בהתאם לתקן GMP (Good Manufacturing Practice), המבטיח עמידה בדרישות המחמירות ביותר לייצור מכשור ומוצרים רפואיים.
איכות מוצרי JALOR נמצאת תחת בקרת איכות קפדנית, בהתאם לדרישות הפרמקופיאה (Pharmacopoeia) ולתקני האיכות הבינלאומיים, במטרה להבטיח בטיחות, אחידות וביצועים מיטביים בכל מוצר.
חומצה היאלורונית טהורה
החומצה ההיאלורונית במוצרי JALOR מופקת בתהליך תסיסה ביולוגי של זני Streptococcus טבעיים שאינם פתוגניים. היא נטולת חלבונים ואנדוטוקסינים ומיוצרת מזן שאינו מהונדס גנטית (Non-GMO), ובכך מבטיחה רמת טוהר ובטיחות גבוהה במיוחד.
תהליך טיהור מתקדם
JALOR עושה שימוש בתהליך טיהור מורכב ורב-שלבי, המסיר ביעילות שאריות של חומרים כימיים בלתי רצויים, לרבות חמצן. תהליך זה חיוני להשגת יציבות מלאה של הג’ל בתוך המזרק ולשמירה על איכות המוצר לאורך כל חיי המדף.
חומצה היאלורונית במשקל מולקולרי גבוה
חומרי המילוי של JALOR מיוצרים באופן בלעדי מחומצה היאלורונית בעלת משקל מולקולרי גבוה, המסופקת על-ידי יצרן מוביל מאוסטריה. בחירה זו מבטיחה ביצועים קליניים גבוהים, יציבות משופרת ורמת בטיחות מרבית.
חומרי הגלם
כל חומרי הגלם המשמשים לייצור מוצרי JALOR הינם בטוחים לשימוש ובעלי היסטוריה מוכחת של הצלחה בתחומי רפואת העיניים, רפואת העור והאורתופדיה.
הרכיבים אינם אלרגניים ואינם גורמים לגירוי, ועומדים בדרישות האיכות המחמירות של האיחוד האירופי (EU) ושל רשויות רגולטוריות במדינות רבות ברחבי העולם.
מחויבותה של JALOR לאיכות מבטיחה כי כל מוצר מספק שילוב מיטבי של יעילות, בטיחות ואמינות, לטובת הרופא והמטופל כאחד.
כל אצווה של חומרי הגלם עוברת בקרת איכות קפדנית, המוודאת עמידה מלאה במפרטים ובמאפיינים שנקבעו מראש. תהליך זה מבטיח אחידות מלאה בין אצוות הייצור, כך שהרכב המוצר, תכונותיו וביצועיו נשמרים באופן עקבי.
משמעות הדבר היא שהרופא יכול להיות בטוח כי תכולת המזרק תואמת באופן מלא את הנתונים המצוינים על גבי האריזה, ומאפשרות תוצאות צפויות, מדויקות ועקביות בכל טיפול.
היתרונות של חומרי המילוי מבית JALOR
תהליך מתקדם של טיהור והומוגניזציה
חומרי המילוי של JALOR מיוצרים באמצעות תהליך מתקדם של טיהור והומוגניזציה, המבטיח רמת ניקיון גבוהה במיוחד, אחידות מרבית של הג’ל וביצועים קליניים מיטביים.
טכנולוגיית BDDE מתקדמת
JALOR עושה שימוש בטכנולוגיית BDDE מתקדמת ליצירת רשת תלת־ממדית (3D Matrix) בעלת מבנה אחיד ומדויק. טכנולוגיה זו מאפשרת יצירת ג’ל הומוגני ואיכותי יותר בהשוואה לחומרי מילוי רבים הקיימים בשוק.
תכונות ויסקו־אלסטיות אופטימליות
בזכות רמת ההומוגניזציה הגבוהה ותהליך הייצור המדויק, מתקבל ג’ל בעל איזון אידיאלי בין צמיגות (Viscosity) לבין אלסטיות (Elasticity). שילוב זה מאפשר הזרקה חלקה, שליטה מיטבית בזמן הטיפול ותוצאות טבעיות ומדויקות.
צמיגות יציבה ולכידות גבוהה (Cohesiveness)
חומרי המילוי של JALOR פותחו בצמיגות אופטימלית, המאפשרת הזרקה קלה ומבוקרת. במקביל, הם מאופיינים בלכידות גבוהה במיוחד (High Cohesiveness) ובקצב פירוק ביולוגי איטי, המסייעים לשמירה על תוצאות יציבות ועמידות לאורך זמן.
צפיפות גבוהה וביצועים יוצאי דופן
הג’ל הצפוף והאחיד של JALOR עובר בקלות דרך מחט 27G, ומאפשר הזרקה מדויקת ונוחה, תוך שמירה על זרימה חלקה של החומר.
מבנה הג’ל הייחודי מעניק אפקט מילוי משמעותי, אינטגרציה מצוינת עם הרקמה ותוצאות אסתטיות טבעיות הנשמרות לאורך זמן.
למה לבחור ב-JALOR?
✔ טכנולוגיית ייצור מתקדמת
✔ טוהר ואחידות ברמה גבוהה במיוחד
✔ איזון אידיאלי בין צמיגות לאלסטיות
✔ הזרקה חלקה ומבוקרת
✔ לכידות גבוהה ועמידות ממושכת ברקמה
✔ תוצאות טבעיות, צפויות וארוכות טווח
JALOR מציבה סטנדרט חדש של איכות, בטיחות וביצועים בתחום חומרי המילוי, ומעניקה לרופאים ולמטופלים פתרון מתקדם המבוסס על חדשנות, אמינות ותוצאות קליניות מוכחות.
JALOR
השלב הראשון בתהליך הייצור הייחודי של טכנולוגיית MCM (Multi Chain Matrix) מבית JALOR.
שלב ראשוני זה מהווה את הבסיס ליצירת חומר מילוי המבוסס על חומצה היאלורונית (HA) בעל מבנה אחיד, יציבות גבוהה וביצועים קליניים עקביים. תהליך זה מאפשר שליטה מיטבית בקצב הפירוק הביולוגי של החומר, תוך הבטחת תוצאות צפויות, אחידות ועמידות לאורך זמן.
טכנולוגיית MCM של JALOR – שלב ההכנה לייצוב מבנה ה-Multi Chain Matrix
שלב זה מהווה את הבסיס לתהליך ייצוב Multi Chain Matrix (MCM) ומתמקד ביצירת תערובת חומצה היאלורונית (HA) בעלת פעילות גבוהה, המוכנה לשלבי ההצלבה הבאים. מטרת התהליך היא לייצר ג’ל הומוגני, יציב ובעל לכידות גבוהה, המספק ביצועים קליניים מיטביים.
שלבי התהליך
הומוגניזציה של החומצה ההיאלורונית (HA)
החומצה ההיאלורונית מוכנסת למערכת הומוגניזציה, שבה היא נחשפת לטמפרטורה מבוקרת ולתהליך ערבול אינטנסיבי.
שלב זה מבטיח פיזור אחיד של מולקולות החומצה ההיאלורונית ויצירת תמיסה הומוגנית ואחידה – תנאי הכרחי לייצור חומר מילוי איכותי ובעל תכונות עקביות.
שלב הריאקטור
לאחר ההומוגניזציה מועברת התמיסה אל ריאקטור ייעודי, שבו מופעל לחץ של גז חנקן (Nitrogen) במספר אטמוספרות.
הלחץ המבוקר גורם לפתיחה מבנית של שרשראות החומצה ההיאלורונית ולחשיפת אתרי התגובה הפעילים, ובעיקר קבוצות ההידרוקסיל (–CH₂OH), אשר חיוניות לשלב ההצלבה הכימית.
הכנה לתהליך ההצלבה (Crosslinking)
חשיפת קבוצות ההידרוקסיל מאפשרת תגובה יעילה ומבוקרת עם חומר ההצלבה BDDE (1,4-Butanediol Diglycidyl Ether).
תהליך זה ממקד את ההצלבה באתרי התגובה הרצויים בלבד, ובכך מפחית יצירת קשרי הצלבה בלתי יעילים שעלולים לפגוע בביצועי הג’ל.
התוצאה היא יצירת רשת תלת־ממדית (3D Matrix) אחידה, חזקה ויציבה יותר, המשפרת את המבנה המולקולרי של חומר המילוי ואת ביצועיו הקליניים.
יתרונות השלב
• פיזור אחיד של מולקולות החומצה ההיאלורונית.
• חשיפה מיטבית של אתרי התגובה הפעילים.
• יעילות גבוהה בתהליך ההצלבה עם BDDE.
• הפחתת קשרי הצלבה לא יעילים.
• יצירת מבנה מולקולרי אחיד ויציב.
• שיפור הלכידות (Cohesiveness), האלסטיות והעמידות של חומר המילוי לאורך זמן.
תוצאות השלב הראשון בתהליך הייצור
אחידות מבנית גבוהה (Enhanced Uniformity)
רשת ה-Multi Chain Matrix (MCM) הנוצרת בשלב ההצלבה עם BDDE מאופיינת במבנה בעל נקבוביות נמוכה (Low Porosity), המאפשר פירוק ביולוגי אחיד ומבוקר של חומר המילוי לאחר הזרקתו לרקמה.
מבנה זה תורם ליציבות המוצר, לשמירה על נפח לאורך זמן ולהשגת תוצאות אסתטיות צפויות ועקביות.
יעילות גבוהה בתהליך ההצלבה עם BDDE
במהלך התהליך, כמעט כל מולקולות החומצה ההיאלורונית (HA) זמינות להשתתפות בתהליך ההצלבה, דבר המבטיח תגובה כימית יעילה ומלאה.
מולקולות שאינן עוברות הצלבה מוסרות בהמשך באמצעות תהליך טיהור מתקדם, ובכך מתקבל ג’ל בעל רמת ניקיון גבוהה במיוחד.
לכידות (Cohesiveness) משופרת של חומר המילוי
צמצום משמעותי של כמות החומצה ההיאלורונית שאינה מוצלבת (Native HA) במוצר הסופי משפר את רמת הלכידות של הג’ל.
תכונה זו מאפשרת לחומר לשמור על יציבותו המבנית לאחר ההזרקה, להשתלב בצורה מיטבית ברקמה ולהעניק תוצאות טבעיות, אחידות ועמידות לאורך זמן בטיפולים רפואיים ואסתטיים.
השלב השני בתהליך הייצור
טכנולוגיית JALOR MCM מתמקד בייצוב המבנה של החומצה ההיאלורונית לאחר תהליך ההצלבה.
מטרתו להבטיח שחומר המילוי יהיה לא רק קל להזרקה, אלא גם ישמור על שלמותו המבנית, יציבותו ויעילותו הקלינית לאורך זמן.
השלב תורם לשמירה על תכונותיו הוויסקו־אלסטיות של הג’ל, משפר את עמידותו ברקמה ומאפשר ביצועים גבוהים הן בטיפולים אסתטיים והן ביישומים רפואיים.
השלב השני בטכנולוגיית MCM של JALOR
ייצוב החומצה ההיאלורונית באמצעות הצלבה (Crosslinking) עם BDDE
בשלב זה עוברת החומצה ההיאלורונית (HA) תהליך הצלבה (Crosslinking) באמצעות חומר ההצלבה BDDE (1,4-Butanediol Diglycidyl Ether).
זהו אחד השלבים המרכזיים בתהליך הייצור, האחראי ליצירת חומר מילוי יציב, בעל לכידות גבוהה, צמיגות מבוקרת וקצב פירוק ביולוגי צפוי ומאוזן.
שלבי התהליך
הוספת חומר ההצלבה BDDE
חומר ההצלבה BDDE מוזרם בהדרגה אל הריאקטור המכיל את תמיסת החומצה ההיאלורונית.
ההוספה מתבצעת במנות מדודות (Portion-wise Addition), תוך ערבול רציף ועוצמתי ובטמפרטורה מבוקרת.
שיטת הוספה זו מבטיחה פיזור אחיד של חומר ההצלבה בכל נפח התמיסה ומאפשרת שליטה מלאה בתהליך ההצלבה, לקבלת ג’ל אחיד ויציב.
תהליך ההצלבה (Crosslinking Reaction)
תהליך ההצלבה מתרחש בין קבוצות ההידרוקסיל (–CH₂OH) של מולקולות החומצה ההיאלורונית לבין מולקולות ה-BDDE, המשמשות כ”גשר” המחבר בין שרשראות החומצה ההיאלורונית.
לכל מולקולת BDDE שני אתרי תגובה פעילים, המאפשרים לה ליצור קשרים בין שתי מולקולות חומצה היאלורונית ובכך לבנות רשת תלת־ממדית יציבה (3D Matrix).
תנאי התגובה – ובהם הטמפרטורה, ריכוז החומצה ההיאלורונית וריכוז ה-BDDE – מבוקרים בקפדנות, כדי להבטיח תהליך הצלבה יעיל ומלא ולמנוע הימצאות של מולקולות BDDE בלתי קשורות (“חופשיות”), העלולות להשפיע לרעה על לכידות הג’ל, בטיחותו וקצב הפירוק הביולוגי שלו.
יצירת תוצר הביניים
בסיום תהליך ההצלבה מתקבל תוצר ביניים, המורכב ממבנים מוצלבים ואחידים של חומצה היאלורונית.
מבנים אלו יוצרים קומפלקסים מולקולריים קטנים, יציבים ובעלי ארגון גבוה, אשר מהווים את הבסיס ליצירת חומר המילוי הסופי.
מבנה זה תורם באופן משמעותי לתכונות הקליניות של המוצר, ובהן:
• לכידות (Cohesiveness) גבוהה.
• יציבות מבנית לאורך זמן.
• פיזור אחיד ברקמה.
• הזרקה חלקה ומבוקרת.
• שמירה על נפח ותוצאה אסתטית טבעית לאורך זמן.
מאפייני המפתח של שלב ההצלבה
מנגנון הצלבה ממוקד (Targeted Crosslinking Mechanism)
תהליך ההצלבה תוכנן כך שימקסם את יעילות הקישור בין מולקולות החומצה ההיאלורונית. כל מולקולת BDDE פועלת כמולקולת גישור, המחברת בין שתי מולקולות חומצה היאלורונית נפרדות.
מנגנון מבוקר זה מונע היווצרות של מולקולות BDDE שאינן משתתפות בתהליך ההצלבה (“BDDE חופשי”), העלולות לפגוע באיכות הג’ל, ביציבותו ובתכונותיו הקליניות.
תנאי תגובה אופטימליים
תהליך ההצלבה מתבצע תחת בקרה קפדנית של הטמפרטורה, ריכוז החומצה ההיאלורונית וריכוז חומר ההצלבה (BDDE).
שליטה מדויקת בפרמטרים אלו מבטיחה תגובת הצלבה יעילה, אחידה ועקבית, המובילה ליצירת תוצר ביניים איכותי בעל מבנה מולקולרי יציב והומוגני.
תוצאות שלב ההצלבה
לכידות גבוהה (High Cohesiveness)
הצלבה כמעט מלאה של מולקולות החומצה ההיאלורונית יוצרת ג’ל בעל רמת לכידות (Cohesiveness) גבוהה במיוחד.
תכונה זו תורמת ליציבות המבנית של חומר המילוי, לשמירה על צורתו לאחר ההזרקה ולהשגת תוצאות אסתטיות טבעיות ועמידות לאורך זמן.
פירוק ביולוגי אחיד וצפוי
שיטת ההצלבה הייחודית מאפשרת פירוק ביולוגי אחיד ומבוקר של הג’ל בתוך הרקמה.
הודות לכך, חומר המילוי שומר על נפחו לאורך זמן ומתפרק באופן הדרגתי ועקבי, דבר המאפשר תוצאות צפויות, יציבות וממושכות.
צמיגות אופטימלית (Optimum Viscosity)
תהליך ההצלבה המבוקר יוצר ג’ל בעל צמיגות מאוזנת ואופטימלית, המאפשר הזרקה קלה ומדויקת גם באמצעות מחטים דקות במיוחד.
תכונה זו משפרת את נוחות העבודה של הרופא ומפחיתה את הכוח الנדרש במהלך ההזרקה.
יכולת הזרקה משופרת
השילוב בין לכידות גבוהה לצמיגות מאוזנת מעניק לג’ל תכונות הזרקה מצוינות.
החומר זורם בצורה חלקה ואחידה, מאפשר שליטה מדויקת במהלך הטיפול, משתלב היטב ברקמה ותורם להשגת תוצאות אסתטיות טבעיות והרמוניות.
היתרונות המרכזיים
• לכידות גבוהה המבטיחה יציבות מבנית וביצועים קליניים מיטביים.
• פירוק ביולוגי אחיד ומבוקר, המאפשר תוצאות ארוכות טווח וצפויות.
• צמיגות אופטימלית, המאפשרת הזרקה קלה, מדויקת ונוחה גם באמצעות מחטים דקות.
אחידות גבוהה של הג’ל, הודות לתהליך הצלבה מבוקר ולכמות מזערית של BDDE וחומצה היאלורונית שאינם מגיבים.
השלב השלישי והאחרון – טיהור והומוגניזציה
השלב השלישי והאחרון בתהליך הייצור של JALOR MCM Technology הוא שלב הטיהור וההומוגניזציה, המהווה מרכיב מרכזי בהבטחת בטיחות, אחידות ואיכות של חומר המילוי הסופי.
במהלך שלב זה עובר הג’ל תהליך טיהור מתקדם, שמטרתו להסיר שאריות של חומרי תגובה, חומרים בלתי רצויים וכל רכיב העלול להשפיע על בטיחות המוצר או על ביצועיו הקליניים.
במקביל, מתבצע תהליך הומוגניזציה מדויק, המבטיח מרקם אחיד, פיזור אחיד של הג’ל ותכונות פיזיקליות עקביות בכל מזרק ובכל אצוות הייצור.
שלב זה חיוני לעמידה בדרישות המחמירות של התקנים הרפואיים והאסתטיים, ומבטיח כי חומרי המילוי של JALOR עומדים בסטנדרטים הגבוהים ביותר של איכות, בטיחות וביצועים קליניים.
התוצאה היא חומר מילוי איכותי, בטוח ויעיל, המיועד לשימוש רפואי ואסתטי, ומספק לרופאים מוצר אמין בעל ביצועים עקביים ותוצאות טבעיות הנשמרות לאורך זמן.
תהליך הטיהור (Purification)
תוצר הביניים המתקבל לאחר שלב ההצלבה עובר תהליך טיהור מתקדם ורב-שלבי, שמטרתו להסיר שאריות של חלבונים, אנדוטוקסינים ושאריות של חומר ההצלבה BDDE שלא הגיב במהלך התהליך.
מאחר ש-BDDE עלול להיות רעיל בריכוזים גבוהים, יש להסירו כמעט לחלוטין מהמוצר הסופי. במסגרת תהליך הטיהור, ריכוז ה-BDDE מופחת לרמה של פחות מ-2 חלקים למיליון (ppm), שהם 0.0002% בלבד.
רמת ניקיון גבוהה זו מבטיחה שחומר המילוי יהיה בטוח לשימוש בבני אדם ויעמוד בדרישות הרגולטוריות המחמירות ביותר.
תהליך הטיהור היסודי מפחית משמעותית את הסיכון לתגובות אלרגיות, גירויים או תגובות דלקתיות לאחר ההזרקה, ומבטיח תאימות ביולוגית (Biocompatibility) גבוהה, ההופכת את המוצר למתאים ובטוח לשימוש רפואי ואסתטי.
מצב המוצר לאחר הטיהור
לאחר השלמת תהליך הטיהור, מתקבל ג’ל שאינו אחיד במבנהו (Heterogeneous Mass).
בשלב זה, למרות ניקיונו הגבוה, המוצר עדיין אינו מתאים להזרקה, שכן הוא טרם השיג את רמת האחידות, המרקם והצמיגות הנדרשים להזרקה חלקה ומדויקת.
תהליך ההומוגניזציה (Homogenization)
בשלב הסופי עובר הג’ל תהליך הומוגניזציה המתבצע בתנאים סטריליים ומבוקרים.
במהלך התהליך, חומר המילוי עובר ערבול אינטנסיבי בטמפרטורה מבוקרת, המאפשר יצירת ג’ל אחיד בעל צמיגות עקבית ומבנה הומוגני.
שלב זה מעניק לחומר המילוי את המרקם הסופי שלו – ג’ל חלק, אחיד ובעל לכידות גבוהה – המאפשר הזרקה קלה, מדויקת ואחידה.
התוצאה הסופית
בסיום תהליך הטיהור וההומוגניזציה מתקבל חומר מילוי בעל:
• רמת טוהר גבוהה במיוחד, עם שאריות מזעריות של BDDE וחומרים בלתי רצויים.
• תאימות ביולוגית (Biocompatibility) גבוהה, המפחיתה את הסיכון לתגובות אלרגיות או דלקתיות.
• מרקם אחיד והומוגני, המבטיח פיזור מיטבי בתוך הרקמה.
• צמיגות ולכידות אופטימליות, המאפשרות הזרקה חלקה, מדויקת ונוחה.
• ביצועים קליניים עקביים, תוך שמירה על תוצאות טבעיות ועמידות לאורך זמן.
הודות לתהליך הייצור המתקדם של JALOR MCM Technology, כל מזרק מספק איכות, בטיחות ואחידות ברמה הגבוהה ביותר, ומעניק לרופאים ביטחון מלא ולמטופלים תוצאות אסתטיות טבעיות, בטוחות וארוכות טווח.
